FDAが生成AIを使った医療機器の規制方針について意見募集を開始。モデルカードの任意提出制度など、AI医療の安全性と開発スピードをどう両立させるか、わたしなりに考えてみる。
STAT NewsがFDA 510(k)経路のAI医療機器の構造的欠陥を暴露。敗血症スコアなど多数が臨床エビデンス不十分で承認、モデル更新後の再評価義務なし。患者として知っておくべきこと。
FDAが2026年5月6日にElsa 4.0と統合データ基盤HALOを公開、AI臨床試験パイロットRFIを5/29締切で公開。Trump政権のClinical AI 3年承認タイムラインの全体像を解説。
Harvard Medical School×Beth Israel Deaconess Medical Centerのリアルワールド試験でOpenAIの推論モデルが医師より優れた診断・ケア判断を示した（NPR報道）。FDA承認LLMはまだゼロだが放射線AIは400件承認済、医療AI市場2026年$45B。Second Opinion as a Service時代が来る。